분야	■ 의약품 □ 의료기기 □ 디지털헬스 □ 기타(화장품, 식품)
회사명	ㅇㅇㅇ바이오텍	담당자	홍길동
이메일	ㅇㅇㅇ@ㅇㅇㅇ	연락처	02-ㅇㅇㅇ-ㅇㅇㅇㅇ
제 목	세포은행 수탁제조업체 GMP 평가 운영 지침 마련
□ 현황 및 문제점 현행 생물학적제제 GMP 평가는 의약품의 허가(신청)품목을 대상으로 함. 허가(신청)품목이 없는 수탁제조업체를 위해 생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가를 위한 지침이 마련되어 있으나 세포은행 구축은 GMP 평가 대상으로 하지 않고 있음. 스타트업, 연구개발 전문기업에서 CDMO 선정시 GMP 인증 여부를 확인하고 있는 상황에서 세포은행 구축 단독으로 서비스하는 기업들은 사업하기가 어려운 상황임. □ 해외 사례 (미국) 세포은행 수탁제조업체는 FDA(미국 식품의약국) 현장평가를 통해 cGMP 적용업체로 인증해주고 있어, 세포은행 제조 및 관리 사업만을 영위한 수탁제조업체가 GMP 서비스를 제공하고 있음. (영국) 세포은행 제조 및 관리에 대해 MHRA(영국 의약품규제청)에서 GMP 평가를 실시하고 통과 시 인증서를 발행해주고 있어 세포은행 전문 수탁업체들이 다수 존재함. □ 관련 법규 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제6호, [별표2] 생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가 절차 □ 개선 방향 세포은행 구축을 생물학적제제등 수탁제조업체 GMP 평가 대상으로 확대함. 이를 위해 세포은행 수탁제조업체에 대한 GMP 평가 운영 지침이 마련되어야 할 필요성이 있음. □ 요청 사항 규제 당국의 담당 부서와 기업 간담회 자리를 마련해줄 것을 요청함.