당사는 올해 9월 중기부 창업성장기술 개발 디딤돌 과제 선정되어 건국대학교 의공학과와 한양대병원과 함께 공동 R&D를 진행 중에 있습니다.
- 과제는 압력센서와 광용적맥파를 이용한 손가락 누름형 커프없는 혈압계 개발입니다 -

참고로 개발 혈압계는 최근 출시된 반지형 혈압계, 스마트 워치 혈압계처럼 커프 공기 주머니가 없는 구조는 동일 하지만 보정이 필요 없으며,
(상기 반지형 혈압계와 스마트 워치 혈압계는 혈압 보정 후 사용할 수 있어 불편하며 보정 오류 이슈가 존재함)

또한 기존 커프 혈압계의 오실로매트릭 알고리즘을 적용하여 혈압의 물리량까지 측정하므로 유사 제품(반치형, 스마트 워치) 대비 측정 신뢰성이 높음 장점이 있습니다.

한편 당사는 창업 7년차 자동차 용품 제조 소기업으로 운전자 건강모니터링 시스템을 개발하는 과정에서 압력센서와 광용적맥파를 이용한 새로운 혈압측정 알고리즘을 개발하게 되어 본 과제의 개발 혈압계 R&D를 추진하고 있었습니다

그러나 당사는 제조소기업으로 의료기기분야 전문지식이 부족하며 또한 정부 과제를 통해 약 1억원의 R&D 자금은 확보했지만

연구 개발을 위해서는 총 소요자금은 6억원이상으로, 정부 지원만으로는 개발 혈압계 R&D를 수행하기에는 역부족인 상황입니다

이러한 상황에서 공동연구개발기관 한양대병원에서 R&D를 진행함에 있어 IRB 승인이 필요하며,

IRB 승인을 위한 심사 조건에 개발 혈압계의 임상 GMP급의 시험 인증을 득해야 하며 이에 전문 컨설팅 업체와 함께 부족한 의료적 지식과 페이퍼 작업에 도움 받고자 했습니다.

그러나 당사의 부족한 자금 여력으로 인해 수천만원 하는 컨설팅 비용 부담으로 결국 당사에서 직접 IRB 심사를 위한 개발 혈압계의 임상 GMP급의 시험 인증 진행하고자 하며

시험은 당연히 의료기기 시험을 할수 있는 KOLAS 기관을 통해 진행 하지만, 시험을 진행을 위한 페이퍼 작업, 예컨대 사용 적압성 평가를 위한 기술문서 작성, IRB 심사 계획서 작성 등에 대해서는 전문가의 도움이 절실히 필요한 상황입니다.

이에 당사는 최근에 범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 추진 중인 '임상학회 자문 플랫폼 사업'을 통해 전문가 컨설팅도움을 받고자 했지만

사업단에서 수행하는 과제만 컨설팅이 가능하다고 하여 온라인 시스템에서 컨설팅 신청까지 했지만 결국 취소 할 수밖에 없었습니다.

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국가연구개발혁신법(2022.12.11.) 제1조, 제2조, 제5조, 제6조, 제27조, 제28조
생명윤리 및 안전에 관한 법률 제4조

국가연구개발사업의 실효성을 향상 시키고 높은 성과 창출을 위해 범부처전주기의료기기연구개발사업단 과제가 아니어도 사업단 심사를 걸쳐 새로운 의료기기 R&D 아이템에도 지원이 필요함

범부처전주기의료기기연구개발사업단에서 현재 추진 중인 '임상학회 자문 플랫폼 사업'에 참여할 수 있도록 기회를 줄 것을 요청함.